各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，機關各處室、直屬各單位：

《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》已經省藥監局2023年第3次局長辦公會審議通過，現予以發布，自發布之日起實施。

執行中如發現問題，請與省局法規處聯系，電話：0791-86178975。

江西省藥品監督管理局

2023年5月8日

（公開屬性：主動公開）

江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則

 

第一章總則

第一條為規范我省藥品、醫療器械及化妝品（以下簡稱“藥品”）領域行政處罰裁量權的行使，保障公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，以及《國務院辦公廳關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發〔2022〕27號）文件精神，結合本省藥品監管工作實際，制定本規則。

第二條全省各級藥品監管部門在法定職權范圍內行使藥品行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規則。

法律、法規、規章、司法解釋、國家藥品監督管理局和省人民政府另有規定的，按有關規定執行。

第三條本規則所稱行政處罰裁量權，是指全省各級藥品監督管理部門依據法定職責，對轄區內藥品領域違法行為實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權限。

第四條行使行政處罰裁量權，應當遵循以下基本原則：

（一）處罰法定原則。應當在法律、法規、規章規定的行政處罰種類、范圍、幅度內行使行政處罰裁量權。行使行政處罰裁量權不得影響當事人的合法權益。

（二）公平公正原則。應當公平公正地對待當事人，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。

（三）過罰相當原則。應當以事實為依據，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。

（四）處罰與教育相結合原則。應當在說服教育的基礎上實施處罰，讓當事人認識到自己行為的危害性與違法性和承擔責任的必然性，要充分發揮法律法規的引導作用，警示潛在的違法行為。

（五）程序正當原則。應當符合法定程序，充分聽取當事人意見，依法保證當事人的知情權、參與權和救濟權。

（六）綜合裁量原則。應當綜合違法事實、性質、情節、社會危害程度等情況，兼顧地區經濟社會發展水平、當事人主客觀情況、其他影響裁量的情形等因素，實現法律效果、社會效果、政治效果的統一。

第二章適用規則

第五條行政處罰裁量分不予處罰、減輕、從輕、一般、從重五個等級：

（一）不予處罰，是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。

（二）減輕處罰，是指根據違法行為的具體情節，適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。

（三）從輕處罰，是指根據違法行為的具體情節，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

（四）一般處罰，是指根據違法行為的具體情節，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用中限幅度的行政處罰。

（五）從重處罰，是指根據違法行為的具體情節，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

第六條實施行政處罰應當兼顧合法性和合理性，綜合考慮以下因素進行裁量：

（一）違法行為人的主觀過錯程度；

（二）涉案產品的風險性；

（三）違法行為的危害后果；

（四）違法行為的社會影響程度；

（五）違法行為的頻次及持續情況；

（六）涉案產品數量、貨值金額、違法所得情況；

（七）當事人改正違法行為的態度、采取的措施及效果；

（八）政策、標準變更或不明確等因素；

（九）其他影響處罰裁量的因素。

第七條當事人有下列情形之一的，應當不予處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時糾正，未造成危害后果的；

（四）除法律另有規定外，違法行為在二年內未被發現，涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年內未被發現的；

（五）其他依法應當不予行政處罰的。

以下情形同時存在的，屬于前款第（三）項所述“違法行為輕微并及時糾正，未造成危害后果”：

（一）無主觀故意；

（二）涉案產品風險性低;

（三）涉案產品貨值小，違法所得少；

（四）尚未造成危害后果或不良社會影響的。

第八條初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

第九條具有下列情形之一的，應當從輕或減輕者行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；

（二）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除或減輕危害后果的；

（三）初次違法且危害后果輕微的；

（四）涉案產品尚未銷售和使用的；

（五）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；

（六）主動供述藥品監管部門尚未掌握的違法行為的；

（七）配合藥品監督管理部門查處違法行為有立功表現的，包括但不限于當事人揭發藥品重大違法行為或者提供藥品（市場）監管領域其他重大違法行為的關鍵線索或證據，并經查證屬實的；

（八）其他應當減輕或從輕行政處罰的。

第十條有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；

（二）積極配合藥品監管部門調查并主動提供證據材料的；

（三）違法行為輕微，社會危害性較小的；

（四）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（五）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

（六）當事人有證據證明其因發生重大傳染病疫情等突發事件遭受重大損失，且其對遭受損失無過錯的；

（七）其他可以從輕或者減輕行政處罰的。

第十一條有下列情形之一的，應當從重行政處罰：

（一）當事人對違法行為有主觀故意的；

（二）有《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規定的情形的；

（三）當事人拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理的；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅以及其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為的；或者偽造、銷毀、隱匿、提供虛假證據材料的；或者以擅自啟封、轉移、隱匿、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；

（四）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

（五）對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；

（六）其他應當從重處罰的。

第十二條符合下列情形之一的，可以從重行政處罰：

（一）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣醫療器械、化妝品的；

（二）藥品檢驗無菌、熱原、微生物限度不合格，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的；

（三）醫療器械檢驗無菌或微生物限度、環氧乙烷殘留、熱原、正常工作溫度下的電介質強度、正常工作溫度下的連續漏電流、保護接地阻抗等足以影響安全性的項目不合格的；

（四）因同一性質的違法行為受過刑事處罰，或違法行為持續6個月以上以及因違反同一領域法律、法規、規章連續12個月內累計2次以上被處罰款行政處罰的；

（五）共同實施違法行為中起主要作用或脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的；

（六）藥品監管部門已責令停止或者責令糾正違法行為后，繼續實施違法行為的；

（七）其他可以從重行政處罰的。

第十三條除第七條到第十二條規定的不予、減輕、從輕和從重行政處罰的其他情形，應當適用一般行政處罰。

第十四條具有下列情形之一的，可以認定為相關法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：

（一）藥品生產中非法添加藥物成分或者違法使用原料，造成嚴重后果的；

（二）藥品生產中違法使用輔料，造成嚴重后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的產品，造成嚴重后果的；

（四）生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（五）經營企業發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

（七）經營企業未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重后果的；

（八）造成重大人體損害或死亡病例等安全事件的；

（九）造成重大社會影響的；

（十）其他屬于“情節嚴重”情形的。

第十五條高風險產品包括以下產品：

（一）涉案藥品屬于特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等）、血液制品、注射劑及其他生物制品等藥品；

（二）涉案醫療器械屬于植入性、介入性、維持生命類等高風險的醫療器械；

（三）涉案化妝品屬于特殊化妝品、應當注冊或備案的但未注冊備案的化妝品新原料；

（四）涉案產品主要使用對象為孕產婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；

（五）其他可以判斷為高風險的產品。

第十六條藥品經營企業、醫療機構具備以下情形的，視為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中“免責條款”的“充分證據”，依據該條規定，沒收（收繳）其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。

（一）進貨渠道合法，且能提供真實合法的藥品生產或者經營許可證、營業執照、授權委托書、銷售票據等證明；

（二）藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整。

（三）藥品的儲存、保管和養護未違反有關規定且有真實完整的記錄。

第十七條醫療器械經營企業、使用單位具備以下情形的，視為符合《醫療器械監督管理條例》第八十七條的“充分證據”，依據該條規定，可以免除行政處罰，但是應當收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

（一）進貨渠道合法，且能提供醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業真實合法的營業執照、許可證書、備案憑證，以及授權委托書、合格證明文件、銷售票據等證明；

（二）入庫檢查驗收記錄符合醫療器械相關法規、規章規定且真實、準確、完整和可追溯；

（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業有真實、準確、完整和可追溯的銷售記錄。

第十八條化妝品經營者具備以下情形的，視為符合《化妝品監督管理條例》第六十八條的“證據”，依據該條規定，可以免除行政處罰，但是應當收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品。

（一）進貨渠道合法，且能提供化妝品注冊人、備案人、受托生產企業真實合法的營業執照、許可證書、注冊證、備案憑證，以及授權委托書、合格證明文件、銷售票據等證明；

（二）入庫檢查驗收、銷售記錄真實完整。

第十九條除法律、法規和規章另有規定外，同一當事人的一種違法行為具有多種裁量情形的，按照以下規則實施處罰：

（一）當事人同時具有兩個或者兩個以上從輕或減輕處罰情形的，應當從輕或減輕處罰；具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的，應按照法定處罰幅度下限實施處罰；

（二）當事人具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應當按照法定處罰幅度上限實施處罰；

（三）當事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應該結合案情綜合裁量。

對于法律、法規、規章中，在“情節嚴重”情形下設定了罰款區間的，在區間內分為從輕、一般、從重三個裁量階次依據本規定進行裁量。

第二十條除法律、法規和規章另有規定外，對同一違法行為設定了可以并處處罰的，應當結合當事人違法行為的情節，按照下列規則實施行政處罰：

（一）對認定減輕處罰的，應當實施單處；

（二）對認定從輕處罰的，可以實施單處或者并處；

（三）對認定從重處罰的，應當實施并處；

（四）對案件中既有從輕處罰情形或者減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應當結合違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等因素進行綜合裁量。

第二十一條有兩種以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別裁量，合并處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。

當事人同一行為違反兩個以上不同內容法律規范或者同一法律規范兩條以上不同內容法律條款的，應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。

第二十二條一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數個法律規范的，優先適用法律效力層級高的法律規范；同一機關制訂的法律規范，應當遵循新法優于舊法、特別法優于一般法的原則。法律、法規、規章或司法解釋等對法律適用另有規定的，從其規定。

第二十三條法律、法規、規章規定的行政處罰罰款的最低數額用A表示，最高數額用B表示。適用行政處罰罰款的，減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰的裁量幅度依照以下標準確定：

（一）減輕處罰裁量幅度：0到A以下；

（二）從輕處罰裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”以下；

（三）一般處罰裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下；

（四）從重處罰裁量幅度：“A+(B-A)70%至B。

第二十四條行政處罰為一定幅度的倍數罰款的，參照第二十三條規定計算實際處罰倍數，法律、法規、規章另行規定的除外。

第二十五條對只規定最高罰款數額沒有規定最低罰款數額的行政處罰，適用減輕處罰的，按照0至最高罰款數額10%以下予以處罰；適用從輕處罰的，按照最高罰款數額的10%至30%以下予以處罰；適用一般處罰的，按照最高罰款數額的30%至70%以下予以處罰；適用從重處罰的，按照最高罰款數額的70%至100%予以處罰。

第三章裁量程序規則

第二十六條執法人員在調查、檢查、勘驗過程中應當依法、全面、客觀收集有關不予處罰、減輕、從輕、從重處罰情形等可能影響自由裁量的證據，作為行使行政處罰裁量權的基礎。

第二十七條法律、法規、規章明確規定先責令改正，逾期不改再進行行政處罰的違法行為，應當先責令當事人限期改正；復查后，發現逾期不改的，再予處罰。

應給予當事人合理的整改期限，除法律、法規和規章另有規定外，責令當事人限期改正的期限一般不超過30日。確因特殊原因不能在規定期限內改正，當事人申請延長的，經行政處罰實施機關批準，可以適當延長。

第二十八條各級藥品監管部門在制作案件調查終結報告、聽證報告、決定書或者其他處理決定時，應當對行政處罰自由裁量的情況進行表述，說明相應的事實、理由和依據。

因拒不改正違法行為導致行政處罰或者改變處罰種類的案件，應在案件調查終結報告、行政處罰告知書以及行政處罰決定書說明經責令改正后當事人拒不改正的事實，并在案卷中收存相關材料。

第二十九條案件當事人對行政處罰裁量提出申辯意見的，案件承辦單位應當進行認真復核，決定是否采納當事人的意見，說明采納或不采納當事人意見的理由或依據，在調查終結報告和處罰決定書中予以闡述。

第三十條各級藥品監督管理部門作出行政處罰，按照《中華人民共和國行政處罰法》《市場監督管理行政處罰程序規定》《市場監督管理行政處罰聽證辦法》等有關規定等執行。

第三十一條實施簡易程序辦理的行政處罰案件，參照適用本規則的相關條款。

第四章指導與監督

第三十二條實施行政處罰中做出裁量時，不得出現下列情形：

（一）依法對當事人應當不予處罰，仍實施處罰的；

（二）依法應當對當事人從輕或者減輕處罰，未予從輕或者減輕處罰，或者應當對當事人從重處罰，未予從重處罰；

（三）在同類案件中，同一當事人或不同當事人的違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；

（四）對當事人處罰畸輕或者畸重的；

（五）其他明顯違反裁量基本原則的。

不得因當事人陳述申辯而加重或者從重處罰。違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送司法機關處理，不得以從重處罰替代刑事處罰。

第三十三條各級藥品監督管理部門應當按照《市場監督管理執法監督暫行規定》（市場監管總局令第22號）的要求，加強對行政處罰裁量權行使的監督，發現行政處罰裁量違法或者不當的，及時予以糾正。

第五章附則

第三十四條本規則及按照本規則制定的行政處罰裁量基準，可以用于適用裁量權的解釋，但不得直接作為實施行政處罰的法律依據。

第三十五條各級藥品監管部門在具體案件中可參考江西省市場監管領域輕微違法行為不予處罰清單、減輕行政處罰清單、從輕行政處罰清單的有關規定進行裁量。

第三十六條本規則所稱“牽連關系”，是指當事人實施一個違法行為，其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態。構成牽連關系須存在數個獨立的違法行為，行為人出于一個違法目的，數個違法行為之間存在內在的必然聯系，數個違法行為分別觸犯了不同的法律規范或條文。

第三十七條本規則所稱“造成嚴重后果”，是指造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題解釋》中規定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節”“其他特別嚴重情節”等情形。

造成人員傷害后果，是指輕傷以上傷害、輕度以上殘疾、器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

涉案產品是否“造成嚴重后果”或“對人體健康造成嚴重危害”或“社會危害程度嚴重”認定困難的，可由專家依據法律、法規或相關規定予以認定。

第三十八條本規則所稱“以上”含本數，“以下”不含本數。

第三十九條法律法規對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規定的，藥品監管部門將適時調整行政處罰裁量適用標準，并向社會公布。

第四十條本規則由江西省藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起施行。《江西省藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》（贛藥監法〔2020〕15號）同時廢止。